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FDA注册

一.什么是FDA注册

      FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等优游app出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证优游app符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其优游app部分优游app还必须出具相关的检测才能登记优游app功。


如:临床二类和三类医疗优游app必须提供510K文件方可注册FDA。

 

二.FDA注册的优游app见误区:

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的优游app检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的优游app符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果优游app出事,那么就要承担相应的责任。


      因此FDA注册对于大部分优游app,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健优游app获得FDA认证,以显示自己优游app的安全,优游app是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。


2.FDA注册优游app效期问题:

FDA注册优游app效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


3.FDA注册优游app证书?

      FDA注册实际上所优游app的动作优游app是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实优游app是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明优游app已经去做了FDA注册。如: 

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟优游app什么区可以这样理解,FDA检测一般针对这几类优游app:

1.二三类医疗器械;

2.化妆品,日用品;

3.食品接触材料;


FDA注册一般分为:

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光优游appfda注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品fda注册

5、药品FDA注册


FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者优游app可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

四.FDA注册新动向

     近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯优游app或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带优游appLED灯本身的灯具)。


      据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂优游app,拒接收不正规优游app。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂优游app信息,其优游app包括厂优游app名称、地址和联优游app电话,以免带来清关延误。


  据悉,如果只是使用LED灯但是不带优游appLED灯的优游app,需要请在清关材料优游app明确标注清楚。


五、做FDA认证怎么收费:
     一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮优游app国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个优游app要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人优游app想知道,但是价格要根据要做的优游app,认证的类型进行报价,具体看优游app而定,详细的报价可咨询环测威检测优游app程师!


六、FDA认证流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.环测威发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.环测威向FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”


如您优游app任何的FDA注册的疑问,欢迎拨打环测威检测FDA认证热线:4008-258-120

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